Análisis cualitativo de materiales de embalaje médico mediante FTIR

Objetivo de detección

Análisis cualitativo de materiales de embalaje médico

Descripción general

Los materiales de embalaje médico se refieren a los materiales utilizados para envasar productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Esto incluye materiales de embalaje para medicamentos ingeribles, aquellos que entran en contacto directo con los medicamentos, o embalajes externos funcionales (como los resistentes a la humedad, con barrera contra el oxígeno, etc.). Con el desarrollo de los materiales poliméricos, el embalaje de plástico ha experimentado un rápido avance en el campo médico. Tras el incidente con los plastificantes, la preocupación pública por la seguridad de los materiales de embalaje utilizados en la medicina y la alimentación cotidianas ha aumentado considerablemente.

La Farmacopea Europea prioriza la espectroscopia infrarroja para el control de materiales poliméricos. Por lo tanto, los espectrómetros infrarrojos pueden utilizarse para el análisis cualitativo de la composición. Principio: La espectroscopia infrarroja es un método eficaz para la identificación cualitativa de sustancias. Al utilizar los picos de absorción característicos de los diferentes materiales de envasado farmacéutico en el espectro infrarrojo, se puede realizar un análisis cualitativo de sus componentes principales.

Condiciones de funcionamiento

1. Aparatos y accesorios

   1)Espectrómetro HKL-FTIR para materiales de embalaje médico

   2) Accesorios ATR de reflexión simple:

   ① Cristal de ZnSe, ángulo de incidencia de 45°

   ② Cristal de Ge, ángulo de incidencia de 45°

   3) Accesorios para pruebas de películas delgadas:

   ① Placa calefactora eléctrica (temperatura regulable)

   ② Oblea de silicio (φ=25 mm)

   ③ Soporte de película delgada: φ=25 mm

2. Preparación de muestras

   1) Método ATR: La mayoría de las muestras (materias primas, productos terminados) se pueden analizar directamente sin preparación. Para muestras demasiado gruesas o con una superficie excesivamente grande, se pueden cortar en rodajas pequeñas y lisas antes de analizarlas.

   2) Método de película delgada: Caliente la oblea de silicio en la placa eléctrica hasta cerca del punto de fusión de la muestra (evite que humee). Con pinzas, tome una cantidad adecuada de la muestra y extiéndala suavemente sobre la oblea de silicio caliente para formar una capa delgada. Retire la oblea y déjela enfriar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.

3. Condiciones de prueba

   1) Resolución: 4 cm⁻¹

   2) Tiempos de escaneo: 32

   3) Detector: Detector infrarrojo piroeléctrico

Ejemplos de resultados de pruebas

Nota: Los espectros anteriores se obtuvieron utilizando un cristal de ZnSe con un rango de número de onda de 4000–650 cm⁻¹. 

Otros métodos de preparación de muestras (por ejemplo, el método de película líquida o el método de prensado en caliente) presentan inconvenientes como el uso de disolventes tóxicos o peligrosos, dificultades operativas y una baja reproducibilidad, por lo que no se recomiendan. 

Conclusión

La técnica ATR-FTIR es un método excelente para analizar materiales de envasado farmacéutico, ya que no requiere preparación de la muestra y permite realizar mediciones in situ, ofreciendo ventajas significativas, en particular, para el análisis de películas delgadas interfaciales.

Esta técnica, combinada con accesorios ATR, proporciona un método sencillo, fiable e ideal para la identificación cualitativa de materiales de envasado farmacéutico.