Objetivo de detección
Análisis e identificación de los componentes de las máscaras protectoras
Descripción general
Esta solución se ajusta a la norma ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos—Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Este documento especifica un marco para la identificación y, si es necesario, la cuantificación de los componentes de un dispositivo médico, lo que permite la identificación de peligros biológicos y la estimación y el control de los riesgos biológicos derivados de los componentes del material, utilizando un enfoque generalmente por etapas para la caracterización química que puede incluir uno o más de los siguientes pasos:
(1) La identificación de sus materiales de construcción (configuración del dispositivo médico).
(2) La caracterización de los materiales de construcción mediante la identificación y cuantificación de sus constituyentes químicos (composición del material).
(3) La caracterización del dispositivo médico para sustancias químicas que se introdujeron durante la fabricación (por ejemplo, agentes desmoldantes, contaminantes del proceso, residuos de esterilización).
(4) La estimación (utilizando condiciones de extracción de laboratorio) del potencial del dispositivo médico, o de sus materiales de construcción, para liberar sustancias químicas en condiciones de uso clínico (extraíbles).
La medición de las sustancias químicas liberadas por un dispositivo médico en sus condiciones clínicas de uso (sustancias lixiviables).
Condiciones de funcionamiento
Instrumentos y accesorios
1) Espectrómetro infrarrojo HKL-10993 para dispositivos médicos.
2) Accesorio ATR de reflexión simple (cristal de ZnSe)
Parámetros de prueba
1) Resolución: 4 cm-1
2) Tiempos de escaneo: 32
3) Detector: Detector infrarrojo piroeléctrico
4) Rango espectral: 4000–600 cm-1
Muestras analizadas
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mascarilla protectora médica | mascarilla quirúrgica médica | Mascarilla médica común |
Espectros de muestra
1. Mascarilla médica protectora – Espectro infrarrojo
1) Capa exterior
2) Capa intermedia
3) Capa interna
2. Mascarilla quirúrgica médica – Espectro infrarrojo
1) Capa exterior
2) Capa intermedia
3) Capa interna
3. Mascarilla médica común — Espectro infrarrojo
1) Capa exterior
2) Capa intermedia
3) Capa interna
Conclusión
El análisis espectroscópico de las muestras analizadas reveló datos cuantitativos y cualitativos sobre su composición química y estructura molecular:
(1) Las tres capas de la mascarilla médica protectora están compuestas de polipropileno (capa exterior), polipropileno (capa intermedia) y poliéster (capa interior).
(2) Las tres capas de la mascarilla quirúrgica médica son todas de polipropileno (capas exterior, media e interior).
(3) Las tres capas de la mascarilla médica común son todas de polipropileno (capas exterior, media e interior).