ISO 10993.7 Cromatografía de gases para óxido de etileno

Objetivo de detección

Determinación del contenido de óxido de etileno

Introducción

El óxido de etileno (OE), como agente esterilizante de baja temperatura altamente eficaz, se utiliza ampliamente en la esterilización de dispositivos médicos (especialmente aquellos fabricados con plásticos, caucho y polímeros termosensibles, como las mascarillas). Sin embargo, el óxido de etileno residual y sus productos de reacción (como el 2-cloroetanol) tienen potenciales efectos carcinogénicos, mutagénicos e irritantes, que pueden representar riesgos para la salud de los pacientes y del personal sanitario. Por lo tanto, los niveles residuales de óxido de etileno en los dispositivos médicos deben ser rigurosamente analizados y controlados antes de su comercialización para garantizar que la bioseguridad de los productos cumpla con las normas internacionales pertinentes (como la ISO 10993-7) y los diversos requisitos reglamentarios. La cromatografía de gases se utiliza habitualmente para evaluar cuantitativamente el óxido de etileno residual en los productos tras un periodo de aireación específico posterior a la esterilización. Este análisis es un paso fundamental en el control de calidad y el registro de los dispositivos médicos.

Descripción general

Esta solución cumple con la norma ISO 10993.7 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. El instrumento analiza la cantidad residual de óxido de etileno en dispositivos médicos después de la esterilización con óxido de etileno. La norma exige la detección de niveles extremadamente bajos de residuos (los límites de EO se miden normalmente en μg/g), por lo que este instrumento ofrece las ventajas de una alta sensibilidad y un bajo límite de detección.

Aparato

Cromatógrafo de gases HKL-10993 para óxido de etileno

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